Какво са клиничните проучвания?

Клиничните проучвания имат за цел да установят дали дадена терапия може да подобри здравето на хората. Терапията може да бъде лекарство, медицинско устройство, процедура или промяна в начина на живот на пациента например спазване на диета или извършване на физически упражнения.

Какво представлява здравия доброволец?

Това е човек, участващ в клинично проучване, който не страда от заболявания  или от по-сериозни такива. Здравите доброволци са необходими в ранните фази на проучванията, когато се установява как тестваното лекарство влияе на тялото. Те също така са необходими при определяне какви са границите на “нормалното” и играят роля на група за сравнение за пациенти, които страдат от изучаваното заболяване.

Кои са фазите на клиничните проучвания?

В книжните проучвания се провеждат в четири фази. всяка фаза има различна цел и дава отговори на различни въпроси.

• Клиничните проучвания в първа фаза тестват експерименталното лекарство, ваксина или устройство сред малка група участници (около 20- 80 души) с цел да се установят тяхната безопасност, странични ефекти и как медикаментът трябва да бъде използван.
• Клиничните проучвания във втора фаза включват по-големи групи доброволци (около 100-300 души) и целят да определят дали експерименталната терапия е безопасна и дали е ефективна.
• Клиничните проучвания в трета фаза оценяват безопасността и ефективността на експерименталната терапия в по-голяма група участници (около 1000-3000 души), могат също да използват за сравнение плацебо или вече одобрен медикамент.
• Четвърта фаза на клиничните проучвания започва, когато лекарството или ваксината са били одобрени за употреба и излизат на пазара. В тази фаза се проучват рискове, ползи и кои са най-добрите начини за употреба.

Какво е протокол?

Протоколът представлява планът на клиничното проучване и включва детайли за действията на  изследователите и е структуриран така, че да пази безопасността на здравето на участниците и да отговаря на специфични научни въпроси. В протокола е описано кои хора могат да участват и кои не могат; какъв е графикът на провежданите тестове, процедури; кои са тестваните медикаменти и техните дози; какъв е начинът за определяне на ефекта на дадена процедура върху участниците; каква е продължителността на проучването.

Какви са критериите за достъп?

Всички клинични проучвания имат правила кой може и кой не може да участва. Тези правила се наричат критерии за достъп. Основават се на различни фактори като възраст, пол, вид и стадий на заболяването, история на минали терапии и други медицински състояния. Критериите за достъп определят популацията пациенти, която да бъде изследвана, проектирани са също да съхраняват безопасността на участниците. Заради тези критерии не всеки може да участва в клиничните проучвания.

Какво е плацебо ефекта?

Плацебо са вещества без активна съставка. В клиничните проучвания плацебо, което не се различава на външен вид от изследваното лекарство, понякога се използва като база за сравнение с тествания медикамент. Плацебо ефектът е истинско подобрение в състоянието на пациента, което е вследствие на вярата на пациента за оздравяване. На случаен принцип се избират участниците, които да получават плацебо или тествания медикамент, като никой от тях не знае какво получава.

Каква е разликата между едностранно слепи и двойно слепи проучвания?

Слепите проучвания са проектирани така, че да предотвратят участниците и изследователския екип от повлияване на резултатите и по този начин да се изведат научно най-точните заключения. В едностранно слепите проучвания доброволците не знаят какъв медикамент получават, но изследователския екип знае. В двойно слепите проучвания нито доброволците, нито изследователският екип знаят какъв медикамент бива използван. Тестваните лекарства изглеждат по един и същ начин и екипът и доброволците не могат да ги различат. По медицински показания обаче винаги е възможно да стане ясно кой е медикаментът.

Има ли рискове при участието в клинично проучване?

Съществуват определени рискове при включване в клинично проучване. Когато се прави оценка на възможните рискове от проучването, е най-добре да се взимат под внимание както типовете увреждане, до които може да доведе участието клиничното проучване, така и вероятността от настъпването им. Повечето клинични проучвания най-често могат да предизвикат минимален дискомфорт, който трае само за кратко, въпреки че някой участници изпитват и  по-сериозни усложнения, които изискват медицински грижи. Специфичните рискове, свързани с всяко едно клинично проучване, винаги се описват детайлно в информираното съгласие, което доброволецът трябва да прочете, преди да се съгласи да вземе участие в клиничното проучване. По сериозните рискове за здравето също ще бъдат разяснени на потенциалния участник от член на изследователския екип, който ще отговори на всички въпроси относно проучването. Преди да вземете решение дали да се включите в клинично проучване, трябва внимателно да прецените възможните рискове.

Какви са предприетите мерки за предпазване на доброволците в клиничното проучване?

За съхраняване безопасността на участниците в клиничното проучване се взимат много мерки, включващи стриктно формулиран протокол, наблюдение на клиничното проучване от етични комисии и редовно проследяване на събраната информация. Етичната комисия се състои от доктори, учени, изследователи, адвокати и членове от обществото, които проследяват всички проучвания, извършващи се върху хора. Ролята на комисията е да осигурява етичен надзор и да намали риска за участниците. Изследователският екип се задължава да информира участниците за всички нови рискове и странични ефекти, възникващи в хода на проучването.

Изброените по-долу също играят роля в съхраняването на правата и безопасността на участниците:

Преглед на протокола. В почти всяка страна клиничните проучвания се разглеждат от независим комитет който е специално съставен от медицински специалисти, статисти, медицински сестри, социални работници, специалисти по медицинска етика и адвокати на пациентите. Целта на тези комитети е да осигурят безопасността на участниците преди започването на клиничното проучване.

Информирано съгласие. Участието в клинични проучвания винаги е доброволно. За всяко проучване възможният кандидат ще получи документ, наречен информирано съгласие, което съдържа детайли относно проучването, написано на разбираем език. Ще бъдат означени целта на клиничното проучване, неговите рискове и ползи, продължителността на проучването, необходимите процедури и контакти за връзка. Член на изследователския екип също така ще разгледа информираното съгласие заедно с всеки потенциален участник и ще отговори на въпросите му. Участниците могат да обсъдят информираното съгласие със своите семейство и близки и не е необходимо да бързат да вземат решение и единствено след като са разбрали напълно протокола на проучването, могат да подпишат информираното съгласие. Информираното съгласие не е договор, това означава, че участниците могат да се оттеглят от проучването по всяко време и без значение от причината.

Мога ли да прекратя участието си по всяко време?

Да. Участниците в клиничните проучвания имат правото да променят мнението си по всяко време дори след като е започнало клиничното проучване. Важно е да информирате изследователския екип за решението си, за да се подсигури безопасно преминаване към предишните грижи за здравето Ви.

Ще получа ли парична компенсация за участие в клинично проучване?

Осигуряването на парични компенсации е различно за всяко проучване и за съответната държава. В повечето случаи на участниците не им бива заплащано, но разходите по самия ангажимент могат да бъдат покривани. В някои случаи е необходимо да се извършат плащания от участниците особено в първа фаза на клиничното проучване. Преди подписване на информираното съгласие изследователският екип ще даде ясни обяснения относно компенсациите, които ще бъдат осигурени. Необходимо е възможните участници да попитат относно покриването на разходи, свързани с участието в проучването. Това включва разходи за отсъствие от работа, пътуване към и от мястото на проучването, както и грижа за детето при отсъствие на родителя. Важно е да се уточнят и други индиректно настъпили разходи.

В случай че проявявам интерес към определено клинично проучване, как мога да открия повече информация за него?

За да научите повече за определено клинично проучване, е най-добре да се свържете с изследователския екип. Той ще отговаря за провеждането му. Екипът ще може да Ви даде повече детайли и да отговори на всичките Ви въпроси.

Възможно ли е да се появят странични ефекти по време на клиничното проучване?

Участниците в клиничните проучвания биват наблюдавани обстойно през цялата продължителност на проучването. Те посещават лекуващия си лекар по-често, отколкото при терапия със стандартни медикаменти. Въпреки че лекарствата са били проучени в лабораторни условия преди да бъдат представени на доброволците, както при всички лекарства така и тук възможността за възникване на странични ефекти съществува. Клиничното проучване може да продължи единствено, ако е осигурена неговата безопасност от здравните власти и етичните комисии.

Медицинските специалисти в изследователския екип осведомяват доброволците за възможните странични ефекти преди последните да са се съгласили да вземат участие в клиничното проучване. Нежеланите реакции може да бъдат леки и очаквани или тяхната поява може да бъде непредвидена. И в двата случая медицинските специалисти проследяват всички доброволци и лекуват своевременно всеки настъпил страничен ефект.

Къде се провеждат клиничните проучвания?

Повечето клинични проучвания се извършват в болници или в медицински центрове. За да станат част от дадено клинично проучване, доброволците ще трябва да посещават редовно болницата или да осъществяват редовни прегледи при личният си лекар, за да бъде проследявано провежданото експериментално лечение.

Какви са ползите от участието в клинично проучване?

Пациентите, взимащи участие в клинично проучване, имат полза от по-честото наблюдение на заболяването си от лекуващия екип – това означава по-подробна оценка на статуса на заболяването им.

За някои пациенти, които нямат възможност да се доберат до алтернативни методи за лечение. Или при които съществуващите лекарства не могат да помогнат, клиничните проучвания предоставят възможност за достъп до ново и иновативно лечение.

В допълнение, участието в проучванията подпомага развитието на медицината и подобрява възможностите за терапия за следващите поколения.

Колко дълго продължават клиничните проучвания?

Продължителността на клиничните проучвания се променя в зависимост от различни фактори. Такива са типа на заболяването и типа на лекарството, което бива проучвано. Например ако се изследва терапия за хронично заболяване, прогресът в състоянието на доброволците е необходимо да се проследява за относително дълъг период от време. Проучванията за антибиотици, от друга страна, приключват бързо, само за няколко дни.

В случай че терапията по време на клиничното проучване помага на пациента? Може ли той да продължи с нея и след като е приключило клиничното проучване?

Това решение може да бъде взето от лекуващия лекар на дадения пациент.

След като клиничното проучване е приключило, доброволците е възможно да продължат да приемат медикамента за известен период от време. Това може да стане, ако е постигнат желаният ефект. В тези случай пациентът ще продължи да посещава медицинските специалисти, отговарящи за клиничното проучване.