Хората, взимащи участие в клиничните проучвания, са доброволци, но могат също така да бъдат наречени „участници“ или „субекти“. Когато се включите в клиничните проучвания, Вие допринасяте за осъществяването на медицински проучвания за откриване на нови, по-добри терапии за хора, страдащи от най-различни заболявания. Резултатите от проучванията са изключително важни, тъй като дават информация за ползите и рисковете от изследваната терапия.

Благодарение на доброволците чрез клиничните проучвания се постига:

• Създаване на нови лекарства;
• Изучаване кои лекарства са по-ефективни от други;
• Предлагане на вече одобрени лекарства на повече пациенти.

Клиничните проучвания са най-бързият и безопасен начин за изобретяване на терапии, които да подобрят здравето на хората.

Типове клинични проучвания 

Интервенционални 

Интервенционалните клинични проучвания са необходими за одобрението на експериментални лекарства, ваксини, устройства или процедури и за пускането им на пазара. По време на този тип проучване на доброволците се предоставя за тестване дадена терапия, която следва стриктно определена процедура по изпълнение. Чрез тези процедури докторите и изследователите сравняват поне две групи участници. Едната група получава медикамента, а другата вместо лекарството получава плацебо или стандартната терапия. При други клинични проучвания например тези, при които се тестват дози на дадено лекарство, всички участници получават медикамента, но в различни дозировки. Събраната информация след това се анализира и се изпраща на контролни агенции за оценка и получаване на разрешение за пускане на пазара.  

Обсервационни 

Чрез обсервационните проучвания изследователите наблюдават доброволците в ежедневието им и в периоди на провеждане на терапии, като се прави оценка на здравните резултати. За разлика от интервенционалните проучвания тук участниците не са разпределени по групи, а вместо това всеки получен медикамент става част от редовната им терапия. Събраната информация се събира и обобщава посредством анкети и въпросници, лабораторни изследвания и налична медицинска история. Обсервационните клинични проучвания се използват за по-пълно разбиране на дадено заболяване, възможни рискови фактори, на които са изложени участниците (например фактори от ежедневието, които влияят на здравето на сърцето и т. н.) или етични съображения (проучване върху пациенти с диабет, при което ще бъде неетично една от групите да спре да приема инсулин). 

Как протичат клиничните проучвания?

Разработването на нов вид терапия може да отнеме време, в някои случаи дори повече от десет години. По този начин се осигурява правилно тестване на новата терапия и се доказва, че тя е ефективна и безопасна за обществото. 

Какво се случва преди началото на клиничното проучване?

Първоначално се създава план на проучването, в който е посочено каква е целта на учените, как ще я осъществят и как ще подсигурят безопасността за здравето на доброволците. 

Планът на проучването още се нарича „протокол“. В него са описани:

• Продължителността на проучването;
• Правилата относно кой може и кой не може да участва в проучването;
• Графикът за провеждане на тестове, процедури и терапии;
• Информацията, която изследователите искат да съберат относно новата терапия.

Протоколът обикновено се проверява от независима група учени и специалисти, които се уверяват, че проучването ще бъде безопасно за хората с дадено заболяване. След като протоколът е одобрен, започва клиничното проучване и доброволците могат да се включат.

Какво се случва по време на клиничното проучване?

Докато трае клиничното проучване, участниците изпробват различни терапии и преминават през тестове, отбелязани в протокола.

Някои проучвания сравняват действието на новото лекарство с такова, което е вече изпробвано и налично на пазара. Други сравняват новото лекарство с плацебо. Плацебото изглежда като лекарство, но няма лечебни свойства. Трети вид проучвания изучават новата терапия без да я сравняват с други видове лечение.

Клиничните проучвания се провеждат на множество различни локации например в болници, университети, лекарски кабинети или медицински центрове. На всяка една локация работи изследователски екип, включващ доктори, медицински сестри и други медицински специалисти. 

По време на проучването екипът от изследователи събира информация от доброволците, с помощта на която да определи дали терапията е безопасна и ефективна. Набавянето, преглеждането и обобщаването на информацията може да отнеме месеци или дори години. 

Какви са фазите на клиничните проучвания?

Протичането на клиничните проучвания е разделено на някалко стъпки, наречени „фази“. Съществуват четири фази, отбелязвани като I, II, III и IV. Всяка фаза има различна цел и помага в намирането на отговори за различни въпроси. Една фаза не може да приключи преди да е изпълнила предпазначението си. 

По-ранните фази определят безопасността на терапията и всеки потенциален страничен ефект, а по-късните фази – дали терапията ще е по-ефективна от вече съществуващите.

• Клиничните проучвания във фаза I тестват експерименталното лекарство, ваксина или устройство сред малка група доброволци (около 20-80 души) с цел да оценят тяхната безопасност, да открият какви са нежеланите ефекти, как тялото взаимодейства с лекарството и да определят по какъв начин трябва да бъде приемано. Тази фаза може да трае няколко месеца.
• Клиничните проучвания във фаза II включват по-големи групи участници в сравнение с първа фаза ( около 100-300 души) и имат за цел да определят дали експерименталната терапия е безопасна и дали е ефективна за дадено заболяване. Тази фаза може да трае няколко години.
• Клиничните проучвания във фаза III обикновено са по-мащабни и включват от 1000 до 3000 души. През тази фаза експерименталното лекарство или ваксина се сравняват с плацебо или с обичайно прилагана терапия. Третата стъпка от клиничното проучване отговаря на няколко ключови въпроса. Първо, дали лекарството работи. Второ, какви са начините то да се използва безопасно и коя е правилната доза. Трето, как лекарството взаимодейства с други лекарства. Накрая, какъв е ефектът му в различните популации – мъже, жени, деца, възрастни пациенти и различни етнически групи.
• Фаза IV на клиничните проучвания започва, когато лекарството е получило разрешение за употреба. Това разрешение позволява излизането му на пазара. След като медикаментът влезе в продажба, се събира допълнителна информация относно най-добрия начин за употреба. Освен това се следят страничните ефекти и ползите от употребата.